Anvisa aprova projeto-piloto para testar bula digital para remédios; Idec aponta riscos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 10, um projeto-piloto para testar a substituição da bula impressa em papel por uma versão digital em alguns medicamentos.

A proposta prevê a impressão de um QR Code nas embalagens das medicações para que o consumidor acesse a bula de forma online. Segundo o projeto, o código também possibilitará o acesso a informações adicionais, como vídeos e instruções que ajudem no uso adequado dos produtos.

De acordo com a Anvisa, a mudança não implica na extinção das bulas impressas. Os pacientes ou profissionais de saúde que desejarem a versão tradicional poderão solicitá-la aos atendentes das farmácias, que deverão apresentar placas informando sobre essa opção.

O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026 e as informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como base para futura regulamentação sobre o tema.

Neste primeiro momento, a bula digital será permitida somente nos seguintes casos:

– Embalagens de amostras grátis de medicamentos;

– Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (como hospitais e clínicas), exceto farmácias e drogarias;

– Medicamentos que não precisam de prescrição médica;

– Medicamentos com destinação governamental, em embalagens com inscrições próprias do Ministério da Saúde.

A escolha desse grupo inicial, segundo a Anvisa, prioriza medicamentos que são entregues por profissionais de saúde durante consultas, garantindo a orientação sobre sua utilização. Também engloba produtos considerados de baixo risco ou aqueles utilizados sob supervisão de profissionais de saúde em hospitais e clínicas.

Idec quer fiscalização

A discussão sobre o formato digital surgiu com a publicação da Lei 14.388/22, que estipula que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, e mobiliza o Instituto de Defesa de Consumidores (Idec).

Na segunda-feira, 8, o instituto enviou um ofício à Anvisa solicitando que a pauta fosse excluída da reunião pública desta quarta. “A medida é inadequada à realidade brasileira, pois aumenta os riscos de intoxicação por consumo inadequado de medicamentos e aprofunda desigualdades relacionadas ao letramento digital e o acesso à internet”, alegou a instituição em comunicado.

Críticas semelhantes foram recebidas na consulta pública sobre o tema realizada pela Anvisa em 2023 e considerada na formulação da nova proposta. Segundo o relatório da iniciativa, enquanto alguns apoiaram a mudança como um avanço necessário, outros expressaram preocupações sobre acessibilidade, segurança e exclusão digital relacionadas à disponibilização da bula exclusivamente em formato digital.

Para o Idec, para não prejudicar os consumidores, a adoção das bulas digitais requer a adequada fiscalização da Anvisa e a nova versão deve ser uma possibilidade adicional, e não única, de acessar as informações sobre o medicamento.