Anvisa aprova resolução que facilita importação de vacinas já autorizadas

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Resolução que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, municípios e o Distrito Federal de medicamentos e vacinas contra a covid-19 que ainda não possuam registro sanitário no Brasil mas já estejam autorizadas em outros países. A resolução está publicada em edição extra do Diário Oficial da União que circula nesta quinta-feira, 11.

No momento em que o País vive o recrudescimento da pandemia do novo coronavírus, com o colapso do sistema de saúde em vários Estados e o ritmo lento da vacinação, a medida pode facilitar a entrada no País de novas vacinas, como a russa Sputnik V, que é representada no Brasil pela União Química, e a Covaxin, da Índia. A decisão da Anvisa vem depois de o governo federal ter sancionado nessa quarta-feira três projetos que ampliam a capacidade de compra das vacinas contra a covid-19 no País. Um dos projetos estabelece que a União, Estados, o DF e municípios assumirão os riscos referentes a eventos adversos pós-vacinação, condição exigida por laboratórios internacionais.

Segundo a Anvisa, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios. De acordo com a Resolução, a importação excepcional e temporária de medicamentos e vacinas para covid-19 deve ser submetida à apreciação e autorização da diretoria colegiada da Anvisa e deve ter o aval para uso emergencial por pelo menos uma dessas autoridades sanitárias internacionais e autorizada à distribuição em seus respectivos países: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; National Medical Products Administration (NMPA), da China; Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte; Federal Service for Surveillance in Healthcare, da Rússia; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da Índia; Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da Coreia; Health Canada (HC), do Canadá; Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), Argentina; outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.

A Anvisa esclarece que o importador será o responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte. Cabe também ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre o uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados.

A Resolução isenta os medicamentos e vacinas de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa. “Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais”, diz a Anvisa por meio de nota.

A edição extra do DOU traz ainda outra resolução da Anvisa que estabelece procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para a covid-19. A resolução se aplica às empresas que possuem condições legais de serem titulares de registro no Brasil, que tenham autorização para realizar as atividades de fabricar ou importar medicamentos. Essa autorização também se aplica a medicamentos e vacinas com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos fase 3.

De acordo com o texto, a empresa requerente da autorização deve se comprometer com a conclusão do desenvolvimento clínico do medicamento ou vacina a apresentar os resultados à Anvisa e solicitar registro sanitário no Brasil.

Já cumprindo o que determina outra medida também sancionada ontem pelo presidente Jair Bolsonaro, a resolução estabelece que a Anvisa deverá avaliar no prazo de sete dias úteis o pedido de autorização para uso emergencial, desde que tenha estudo clínico desenvolvido no Brasil ou quando houver aval de outros países.