22/09/2021 09:04
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (22), a determinação de recolhimento dos lotes da vacina Coronavac contra a covid-19 que foram interditados de forma cautelar, em 4 de setembro. Segundo o órgão regulador, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de ‘Boas Práticas de Fabricação’.
A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
No dia 14 deste mês, o instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas. Ao todo, a Anvisa havia interditado cerca de 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.
Em nota, o órgão regulador afirma que, desde a interdição cautelar, foram avaliados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, que “reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”. “A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”, declara.
A agência destaca que os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado para uso emergencial pela Anvisa, uma vez que esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela agência.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac, localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina Coronavac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, afirma a nota.
De acordo com a Anvisa, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Anvisa e que não consta na autorização da vacina Coronavac.