12/03/2022 13:30
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 11, uma solicitação do Instituto Butatan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina da CoronaVac. O prazo de avaliação é de até sete dias úteis e começa a contar a partir da segunda-feira, 14.
Em nota, a agência disse que a análise técnica será feita de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para o público específico. No dia 20 de janeiro, a Anvisa aprovou a inclusão da vacinação para crianças de 6 a 11 anos.
Segundo a Anvisa, a inclusão de uma faixa etária na bula deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina, que precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.