30/04/2021 14:30
O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da Rússia, responsáveis pela produção da vacina Sputnik V, enviaram um documento, na quinta-feira, 29, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em resposta aos pontos questionados pelo órgão regulador. Na segunda-feira, 26, a Anvisa negou autorização para importação de doses do imunizante.
Segundo informações da Secretaria do Estado do Piauí, o documento contém 55 páginas e foi encaminhado pelo Consórcio Nordeste, por meio da Procuradoria Geral da Bahia (PGE), ao presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Dentre os problemas apontados pela agência reguladora, foi questionada a presença ou não de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina. O instituto, no entanto, garantiu controle de qualidade nos locais de produção.
“A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, usa uma tecnologia de purificação com quatro estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtragem por fluxo tangencial”, afirma a entidade.
No documento, é afirmado que essa tecnologia de purificação auxilia na obtenção de um produto purificado que passa por controles de qualidade. Na avaliação da equipe da Sputnik V, a tecnologia de purificação é a melhor dentre todas as vacinas e é um dos pilares para a segurança do imunizante.
Em resposta à falta de informação sobre o risco de trombose, o laboratório destaca que “a análise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina”. No documento, o laboratório diz haver provas incondicionais de eficácia e segurança da vacina demonstradas pelos resultados da fase 3 do estudo clínico conduzido.
“Nós realizamos todos os testes necessários e relevantes para confirmar a segurança da vacina. A suficiência dos testes conduzidos é confirmada pela situação de registro da droga”, diz o documento.